描述
保健品无尘生产车间厂房与厂房设施
1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局,同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
2必须按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,原则上分为一般生产区、10万级区。
10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。
厂房洁净级别及换气次数见表1。
表1
洁净级别尘埃数/m2活微生物/m2换气次数/h
≥0.5μm≥5μm
10000级≤350000≤2000≤100≥20次
100000级≤3500000≤20000≤500≥15次
3洁净厂房的设计和安装应符合GBJ73的要求。
4净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。
5厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理,建筑结构完善,并能满足生产工艺和质量、卫生的要求;厂房应有足够的空间和场所,以安置设备、物料;用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
7洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。
8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。